L'aprovació del tractament de l'Alzheimer pot ser prometedora per als pacients

L'aprovació del tractament de l'Alzheimer pot ser prometedora per als pacients

Divendres, els assessors sanitaris van aprovar per unanimitat l'aprovació total d'un nou fàrmac per a l'Alzheimer, monitoritzat de prop, un pas important cap a l'obertura d'una cobertura d'assegurança per a la gent gran dels Estats Units amb les primeres etapes de la malaltia.

Liquimbe va obtenir l'aprovació condicional de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units al gener sobre la base de les troballes preliminars que indicaven que podria frenar la progressió de la malaltia d'Alzheimer uns quants mesos.

Actualment, la FDA està revisant troballes més específiques per decidir si el medicament hauria de rebre l'aprovació completa de l'agència.

La decisió té una importància addicional perquè les companyies d'assegurances han retingut el pagament del tractament a l'espera de l'aprovació completa de la Food and Drug Administration.

Un grup d'assessors externs va votar (6-0) que un estudi d'una gran empresa va confirmar els beneficis del fàrmac per als pacients amb malaltia d'Alzheimer lleu o d'inici precoç.

Un vot no vinculant equival a una recomanació d'aprovació total, i està previst que la FDA emeti una decisió final sobre l'assumpte abans del 6 de juliol.

Aprovació inicial prèvia

L'aprovació inicial de Liquimbe per part de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units va arribar a través del programa d'aprovació accelerada de l'agència, que permet l'accés precoç als medicaments en funció de criteris de laboratori o biològics que indiquen que poden ajudar els pacients.

El fàrmac, que va ser comercialitzat per Esay i BiogenAidic, va ajudar a eliminar les plaques cerebrals que són un segell distintiu de la malaltia d'Alzheimer.

El comitè va revisar dades més recents d'un estudi de 1800 pacients en què les persones que van prendre el fàrmac van mostrar una taxa de disminució lleugerament menor en les mesures de memòria, judici i altres proves cognitives.

"Per a una malaltia com aquesta on no en tenim tantes, aquests són canvis significatius per als pacients amb Alzheimer", va dir el doctor Merritt Kudkovic de la Facultat de Medicina de Harvard. "Tenir un parell de mesos més en un estat funcional alt és realment útil".

La FDA pot retirar tècnicament els medicaments que s'han aprovat a través de la via ràpida si no es confirmen els seus beneficis, tot i que els reguladors poques vegades fan aquest pas. L'obtenció de l'aprovació total permet que els medicaments romanguin al mercat indefinidament.

El procés accelerat de desviació d'aprovació sol atraure poca atenció i la FDA rarament demana als seus assessors que influeixin en aquestes decisions.

Prediccions de l'horòscop de Maguy Farah per a l'any 2023