Schválení léčby Alzheimera může být pro pacienty slibné

Schválení léčby Alzheimera může být pro pacienty slibné

Zdravotní poradci v pátek jednomyslně schválili plné schválení nového, pečlivě sledovaného léku na Alzheimerovu chorobu, což je významný krok k otevření pojistného krytí pro americké seniory s ranými stádii nemoci.

Liquimbe získal v lednu podmínečné schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv na základě předběžných zjištění, že by mohl zpomalit progresi Alzheimerovy choroby o několik měsíců.

FDA v současné době přezkoumává konkrétnější zjištění, aby rozhodla, zda by měl lék získat plné schválení agentury.

Rozhodnutí má další význam, protože pojišťovny zadržely platbu za léčbu až do úplného schválení Food and Drug Administration.

Panel externích poradců hlasoval (6:0), že studie velké společnosti potvrdila přínos léku pro pacienty s mírným nebo časným nástupem Alzheimerovy choroby.

Nezávazné hlasování se rovná doporučení plného schválení a FDA má vydat konečné rozhodnutí v této záležitosti do 6. července.

Předchozí prvotní schválení

Počáteční schválení Liquimbe americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv prošlo prostřednictvím zrychleného schvalovacího programu agentury, který umožňuje včasný přístup k lékům na základě laboratorních nebo biologických kritérií, což naznačuje, že mohou pomoci pacientům.

Lék, který byl uveden na trh společnostmi Esay a BiogenAidic, pomohl odstranit mozkové plaky, které jsou charakteristickým znakem Alzheimerovy choroby.

Výbor přezkoumal novější údaje ze studie 1800 pacientů, ve kterých lidé, kteří užívali drogu, vykazovali mírně nižší míru poklesu míry paměti, úsudku a dalších kognitivních testů.

„Pro nemoc, jako je tato, kde jich tolik není, jsou to pro pacienty s Alzheimerovou chorobou významné změny," řekl Dr. Merritt Kudkovic z Harvardské lékařské fakulty. „Mít dalších pár měsíců ve vysoce funkčním stavu je opravdu užitečné."

FDA může technicky stáhnout léky, které byly schváleny rychlým postupem, pokud jejich přínosy nejsou potvrzeny, ačkoli regulační orgány tento krok učiní jen zřídka. Získání plného schválení umožňuje lékům zůstat na trhu neomezeně dlouho.

Zrychlený proces odklonění schvalování obvykle přitahuje malou pozornost a FDA jen zřídka vyzývá své poradce, aby taková rozhodnutí ovlivnili.

Předpovědi horoskopu Maguye Faraha na rok 2023