Die Zulassung einer Alzheimer-Behandlung könnte für Patienten vielversprechend sein

Die Zulassung einer Alzheimer-Behandlung könnte für Patienten vielversprechend sein

Gesundheitsberater befürworteten am Freitag einstimmig die vollständige Zulassung eines neuen, streng überwachten Alzheimer-Medikaments, ein wichtiger Schritt hin zur Öffnung des Versicherungsschutzes für US-Senioren im Frühstadium der Krankheit.

Liquimbe erhielt im Januar die bedingte Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration, basierend auf vorläufigen Erkenntnissen, die darauf hindeuteten, dass es das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit um mehrere Monate verlangsamen könnte.

Die FDA prüft derzeit spezifischere Ergebnisse, um zu entscheiden, ob das Medikament die volle Zulassung der Behörde erhalten sollte.

Die Entscheidung ist von zusätzlicher Bedeutung, da Versicherungsunternehmen die Zahlung für die Behandlung bis zur vollständigen Genehmigung durch die Food and Drug Administration zurückgehalten haben.

Eine Gruppe externer Berater stimmte (6:0) dafür, dass eine große Unternehmensstudie den Nutzen des Arzneimittels für Patienten mit leichter oder früh beginnender Alzheimer-Krankheit bestätigte.

Eine unverbindliche Abstimmung kommt einer Empfehlung der vollständigen Zulassung gleich, und die FDA wird voraussichtlich bis zum 6. Juli eine endgültige Entscheidung in dieser Angelegenheit treffen.

Vorherige Erstgenehmigung

Die erste Zulassung von Liquimbe durch die US-amerikanische Food and Drug Administration erfolgte im Rahmen des beschleunigten Zulassungsprogramms der Behörde, das einen frühen Zugang zu Arzneimitteln auf der Grundlage von Labor- oder biologischen Kriterien ermöglicht, die darauf hindeuten, dass sie Patienten helfen können.

Das von Esay und BiogenAidic vermarktete Medikament trug dazu bei, Gehirnplaques zu entfernen, die ein Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit sind.

Das Komitee überprüfte neuere Daten aus einer Studie mit 1800 Patienten, bei der Personen, die das Medikament einnahmen, eine etwas geringere Abnahmerate bei Gedächtnis-, Urteilsvermögens- und anderen kognitiven Tests aufwiesen.

„Für eine Krankheit wie diese, von der wir nicht so viele haben, sind das bedeutsame Veränderungen für Alzheimer-Patienten“, sagte Dr. Merritt Kudkovic von der Harvard Medical School. „Ein paar weitere Monate in einem hochfunktionellen Zustand zu haben, ist wirklich hilfreich.“

Die FDA kann Arzneimittel, die im Fast-Track-Verfahren zugelassen wurden, technisch zurückziehen, wenn ihr Nutzen nicht bestätigt ist, obwohl die Aufsichtsbehörden diesen Schritt selten unternehmen. Durch den Erhalt der vollständigen Zulassung können Arzneimittel auf unbestimmte Zeit auf dem Markt bleiben.

Der beschleunigte Zulassungsumleitungsprozess erregt in der Regel wenig Aufmerksamkeit, und die FDA ruft ihre Berater nur selten dazu auf, solche Entscheidungen zu beeinflussen.

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