Η έγκριση της θεραπείας του Αλτσχάιμερ μπορεί να είναι πολλά υποσχόμενη για τους ασθενείς

Η έγκριση της θεραπείας του Αλτσχάιμερ μπορεί να είναι πολλά υποσχόμενη για τους ασθενείς

Οι σύμβουλοι υγείας την Παρασκευή ενέκριναν ομόφωνα την πλήρη έγκριση ενός νέου, στενά παρακολουθούμενου φαρμάκου για το Αλτσχάιμερ, ένα σημαντικό βήμα προς το άνοιγμα της ασφαλιστικής κάλυψης για τους ηλικιωμένους στις ΗΠΑ με τα πρώτα στάδια της νόσου.

Το Liquimbe κέρδισε υπό όρους έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ τον Ιανουάριο με βάση τα προκαταρκτικά ευρήματα που δείχνουν ότι θα μπορούσε να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου του Αλτσχάιμερ κατά αρκετούς μήνες.

Ο FDA εξετάζει επί του παρόντος πιο συγκεκριμένα ευρήματα για να αποφασίσει εάν το φάρμακο πρέπει να λάβει την πλήρη έγκριση του οργανισμού.

Η απόφαση έχει πρόσθετη σημασία επειδή οι ασφαλιστικές εταιρείες έχουν παρακρατήσει την πληρωμή για τη θεραπεία εν αναμονή της πλήρους έγκρισης από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.

Μια ομάδα εξωτερικών συμβούλων ψήφισε (6-0) ότι μια μελέτη μεγάλης εταιρείας επιβεβαίωσε τα οφέλη του φαρμάκου για ασθενείς με ήπια ή πρώιμη έναρξη της νόσου του Αλτσχάιμερ.

Μια μη δεσμευτική ψηφοφορία ισοδυναμεί με σύσταση πλήρους έγκρισης και η FDA έχει προγραμματιστεί να εκδώσει τελική απόφαση για το θέμα έως τις 6 Ιουλίου.

Προηγούμενη αρχική έγκριση

Η αρχική έγκριση του Liquimbe από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ήρθε μέσω του προγράμματος ταχείας έγκρισης του οργανισμού, το οποίο επιτρέπει την έγκαιρη πρόσβαση σε φάρμακα με βάση εργαστηριακά ή βιολογικά κριτήρια που υποδεικνύουν ότι μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς.

Το φάρμακο, το οποίο κυκλοφόρησε στην αγορά από την Esay και την BiogenAidic, βοήθησε στην αφαίρεση εγκεφαλικών πλακών που αποτελούν χαρακτηριστικό γνώρισμα της νόσου του Αλτσχάιμερ.

Η επιτροπή εξέτασε πιο πρόσφατα δεδομένα από μια μελέτη 1800 ασθενών, στην οποία οι άνθρωποι που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν ελαφρώς χαμηλότερο ποσοστό μείωσης στις μετρήσεις της μνήμης, της κρίσης και άλλων γνωστικών τεστ.

"Για μια ασθένεια όπως αυτή όπου δεν έχουμε τόσους πολλούς, αυτές είναι σημαντικές αλλαγές για τους ασθενείς με Αλτσχάιμερ", δήλωσε ο Δρ Merritt Kudkovic της Ιατρικής Σχολής του Χάρβαρντ. "Το να έχουμε άλλους δύο μήνες σε υψηλή λειτουργική κατάσταση είναι πραγματικά χρήσιμο."

Ο FDA μπορεί τεχνικά να αποσύρει φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω της γρήγορης διαδρομής, εάν τα οφέλη τους δεν επιβεβαιωθούν, αν και οι ρυθμιστικές αρχές σπάνια κάνουν αυτό το βήμα. Η λήψη πλήρους έγκρισης επιτρέπει στα φάρμακα να παραμένουν στην αγορά επ' αόριστον.

Η διαδικασία ταχείας εκτροπής έγκρισης συνήθως προσελκύει ελάχιστη προσοχή και η FDA σπάνια καλεί τους συμβούλους της να επηρεάσουν τέτοιες αποφάσεις.

Οι προβλέψεις του ωροσκοπίου του Maguy Farah για το έτος 2023