La aprobación del tratamiento del Alzheimer puede ser prometedora para los pacientes

La aprobación del tratamiento del Alzheimer puede ser prometedora para los pacientes

Los asesores de salud respaldaron unánimemente el viernes la aprobación total de un nuevo fármaco para el Alzheimer, que se controla de cerca, un paso importante hacia la apertura de la cobertura de seguro para las personas mayores de EE. UU. en las primeras etapas de la enfermedad.

Liquimbe obtuvo la aprobación condicional de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. en enero, basándose en hallazgos preliminares que indican que podría retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en varios meses.

Actualmente, la FDA está revisando hallazgos más específicos para decidir si el medicamento debe recibir la aprobación total de la agencia.

La decisión tiene un significado adicional porque las compañías de seguros han retenido el pago del tratamiento en espera de la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Un panel de asesores externos votó (6-0) que un estudio de una gran empresa confirmó los beneficios del fármaco para pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o de aparición temprana.

Un voto no vinculante equivale a una recomendación de aprobación total, y la FDA tiene previsto emitir una decisión final sobre el asunto antes del 6 de julio.

Aprobación inicial previa

La aprobación inicial de Liquimbe por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. se produjo a través del programa de aprobación acelerada de la agencia, que permite el acceso temprano a medicamentos según criterios biológicos o de laboratorio que indican que pueden ayudar a los pacientes.

El fármaco, que fue comercializado por Esay y BiogenAidic, ayudó a eliminar las placas cerebrales que son un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer.

El comité revisó datos más recientes de un estudio de 1800 pacientes en los que las personas que tomaron el medicamento mostraron una tasa de disminución levemente menor en las medidas de memoria, juicio y otras pruebas cognitivas.

"Para una enfermedad como esta en la que no tenemos tantos, estos son cambios significativos para los pacientes de Alzheimer”, dijo el Dr. Merritt Kudkovic, de la Facultad de Medicina de Harvard. "Tener un par de meses más en un estado funcional alto es realmente útil".

La FDA técnicamente puede retirar medicamentos que han sido aprobados a través de la vía rápida si no se confirman sus beneficios, aunque los reguladores rara vez dan este paso. Obtener la aprobación completa permite que los medicamentos permanezcan en el mercado indefinidamente.

El proceso acelerado de desvío de la aprobación por lo general atrae poca atención, y la FDA rara vez recurre a sus asesores para que influyan en tales decisiones.

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