Alzheimerin taudin hoidon hyväksyminen voi olla lupaavaa potilaille

Alzheimerin taudin hoidon hyväksyminen voi olla lupaavaa potilaille

Terveysneuvojat hyväksyivät perjantaina yksimielisesti uuden, tarkasti seuratun Alzheimerin lääkkeen täyden hyväksynnän, mikä on merkittävä askel kohti vakuutusturvan avaamista yhdysvaltalaisille eläkeläisille, joilla on taudin alkuvaiheet.

Liquimbe sai ehdollisen hyväksynnän Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta tammikuussa perustuen alustaviin havaintoihin, joiden mukaan se voisi hidastaa Alzheimerin taudin etenemistä useilla kuukausilla.

FDA tarkastelee parhaillaan tarkempia havaintoja päättääkseen, pitäisikö lääkkeelle saada viraston täysi hyväksyntä.

Päätöksellä on lisämerkitystä, koska vakuutusyhtiöt ovat pidättäneet hoidon maksun odottaessaan elintarvike- ja lääkeviraston täyttä hyväksyntää.

Ulkopuolisista neuvonantajista koostuva paneeli äänesti (6–0), että suuren yrityksen tekemä tutkimus vahvisti lääkkeen hyödyt potilaille, joilla on lievä tai varhain alkanut Alzheimerin tauti.

Ei-sitova äänestys merkitsee suositusta täydestä hyväksymisestä, ja FDA:n on määrä antaa asiasta lopullinen päätös 6. heinäkuuta mennessä.

Edellinen ensimmäinen hyväksyntä

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi Liquimben alustavasti viraston nopeutetun hyväksymisohjelman kautta, joka mahdollistaa lääkkeiden varhaisen pääsyn laboratorio- tai biologisiin kriteereihin, jotka osoittavat, että ne voivat auttaa potilaita.

Esayn ja BiogenAidicin markkinoima lääke auttoi poistamaan aivoplakkeja, jotka ovat Alzheimerin taudin tunnusmerkki.

Komitea tarkasteli uudempia tietoja 1800 XNUMX potilaalla tehdystä tutkimuksesta, jossa lääkettä käyttäneiden ihmisten muistin, harkintakykyjen ja muiden kognitiivisten testien mittaukset heikkenivät hieman hitaammin.

"Tällaisessa sairaudessa, jossa meillä ei ole niin paljon, nämä ovat merkityksellisiä muutoksia Alzheimerin potilaille", sanoi tohtori Merritt Kudkovic Harvard Medical Schoolista. "Toisen parin kuukauden hyvä toimintakyky on todella hyödyllistä."

FDA voi teknisesti poistaa lääkkeet, jotka on hyväksytty nopeutetusti, jos niiden etuja ei vahvisteta, vaikka sääntelyviranomaiset ottavat tämän askeleen harvoin. Täyden hyväksynnän saaminen mahdollistaa lääkkeiden pysymisen markkinoilla loputtomiin.

Nopeutettu hyväksyntäkiertoprosessi herättää yleensä vain vähän huomiota, ja FDA pyytää harvoin neuvonantajiaan vaikuttamaan tällaisiin päätöksiin.

Maguy Farahin horoskooppiennusteet vuodelle 2023