Persetujuan pengobatan Alzheimer mungkin menjanjikan bagi pasien

Persetujuan pengobatan Alzheimer mungkin menjanjikan bagi pasien

Penasihat kesehatan hari Jumat dengan suara bulat mendukung persetujuan penuh obat Alzheimer baru yang dipantau secara ketat, sebuah langkah besar untuk membuka cakupan asuransi bagi manula AS dengan tahap awal penyakit tersebut.

Liquimbe memenangkan persetujuan bersyarat dari Food and Drug Administration AS pada bulan Januari berdasarkan temuan awal yang menunjukkan bahwa itu dapat memperlambat perkembangan penyakit Alzheimer selama beberapa bulan.

FDA saat ini sedang meninjau temuan yang lebih spesifik untuk memutuskan apakah obat tersebut harus mendapat persetujuan penuh dari badan tersebut.

Keputusan tersebut membawa signifikansi tambahan karena perusahaan asuransi telah menahan pembayaran untuk perawatan sambil menunggu persetujuan penuh dari Food and Drug Administration.

Panel penasihat luar memberikan suara (6-0) bahwa studi perusahaan besar mengkonfirmasi manfaat obat untuk pasien dengan penyakit Alzheimer ringan atau awal.

Pemungutan suara yang tidak mengikat merupakan rekomendasi persetujuan penuh, dan FDA dijadwalkan untuk mengeluarkan keputusan akhir tentang masalah tersebut pada 6 Juli.

Persetujuan awal sebelumnya

Persetujuan awal Liquimbe oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS datang melalui program persetujuan yang dipercepat dari badan tersebut, yang memungkinkan akses awal ke obat-obatan berdasarkan kriteria laboratorium atau biologis yang menunjukkan bahwa obat tersebut dapat membantu pasien.

Obat yang dipasarkan oleh Esay dan BiogenAidic ini membantu menghilangkan plak otak yang merupakan ciri khas penyakit Alzheimer.

Komite meninjau data yang lebih baru dari studi terhadap 1800 pasien di mana orang yang menggunakan obat menunjukkan tingkat penurunan yang sedikit lebih rendah dalam ukuran ingatan, penilaian, dan tes kognitif lainnya.

"Untuk penyakit seperti ini di mana kami tidak memiliki banyak, ini adalah perubahan yang berarti bagi pasien Alzheimer," kata Dr Merritt Kudkovic dari Harvard Medical School."Memiliki beberapa bulan lagi dalam keadaan fungsional yang tinggi sangat membantu."

FDA secara teknis dapat menarik obat yang telah disetujui melalui jalur cepat jika manfaatnya tidak dikonfirmasi, meskipun regulator jarang mengambil langkah ini. Mendapatkan persetujuan penuh memungkinkan obat untuk tetap berada di pasar tanpa batas waktu.

Proses pengalihan persetujuan yang dipercepat biasanya menarik sedikit perhatian, dan FDA jarang meminta penasihatnya untuk mempengaruhi keputusan semacam itu.

Prediksi horoskop Maguy Farah untuk tahun 2023