L'approvazione del trattamento dell'Alzheimer può essere promettente per i pazienti

L'approvazione del trattamento dell'Alzheimer può essere promettente per i pazienti

Venerdì i consulenti sanitari hanno approvato all'unanimità la piena approvazione di un nuovo farmaco per l'Alzheimer, attentamente monitorato, un passo importante verso l'apertura della copertura assicurativa per gli anziani statunitensi con le prime fasi della malattia.

Liquimbe ha ottenuto l'approvazione condizionata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti a gennaio sulla base di risultati preliminari che indicano che potrebbe rallentare la progressione della malattia di Alzheimer di diversi mesi.

La FDA sta attualmente esaminando risultati più specifici per decidere se il farmaco debba ricevere la piena approvazione dell'agenzia.

La decisione ha un ulteriore significato perché le compagnie assicurative hanno trattenuto il pagamento per il trattamento in attesa della piena approvazione da parte della Food and Drug Administration.

Un gruppo di consulenti esterni ha votato (6-0) che un ampio studio aziendale ha confermato i benefici del farmaco per i pazienti con malattia di Alzheimer lieve o ad esordio precoce.

Un voto non vincolante equivale a una raccomandazione di piena approvazione e la FDA dovrebbe emettere una decisione finale in merito entro il 6 luglio.

Precedente approvazione iniziale

L'approvazione iniziale di Liquimbe da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti è avvenuta attraverso il programma di approvazione accelerata dell'agenzia, che consente l'accesso anticipato ai farmaci sulla base di criteri di laboratorio o biologici che indicano che possono aiutare i pazienti.

Il farmaco, commercializzato da Esay e BiogenAidic, ha aiutato a rimuovere le placche cerebrali che sono un segno distintivo della malattia di Alzheimer.

Il comitato ha esaminato i dati più recenti di uno studio su 1800 pazienti in cui le persone che hanno assunto il farmaco hanno mostrato un tasso di declino leggermente inferiore nelle misure di memoria, giudizio e altri test cognitivi.

"Per una malattia come questa in cui non ne abbiamo così tanti, questi sono cambiamenti significativi per i malati di Alzheimer", ha detto il dottor Merritt Kudkovic della Harvard Medical School."Avere un altro paio di mesi in uno stato funzionale elevato è davvero utile".

La FDA può tecnicamente ritirare i farmaci che sono stati approvati attraverso la corsia preferenziale se i loro benefici non sono confermati, sebbene le autorità di regolamentazione raramente facciano questo passo. L'ottenimento della piena approvazione consente ai farmaci di rimanere sul mercato a tempo indeterminato.

Il processo di deviazione accelerata dell'approvazione di solito attira poca attenzione e la FDA raramente invita i suoi consulenti a influenzare tali decisioni.

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