אישור הטיפול באלצהיימר עשוי להיות מבטיח לחולים

אישור הטיפול באלצהיימר עשוי להיות מבטיח לחולים

יועצי בריאות אישרו ביום שישי פה אחד את האישור המלא של תרופת אלצהיימר חדשה, במעקב צמוד, צעד חשוב לקראת פתיחת כיסוי ביטוחי לקשישים בארה"ב בשלבים המוקדמים של המחלה.

ליקומבה זכתה באישור מותנה ממינהל המזון והתרופות האמריקני בינואר בהתבסס על ממצאים ראשוניים המצביעים על כך שהיא עשויה להאט את התקדמות מחלת האלצהיימר במספר חודשים.

ה-FDA בוחן כעת ממצאים ספציפיים יותר כדי להחליט אם התרופה צריכה לקבל את האישור המלא של הסוכנות.

להחלטה יש משמעות נוספת מכיוון שחברות הביטוח עצרו את התשלום עבור הטיפול עד לקבלת אישור מלא ממינהל המזון והתרופות.

פאנל של יועצים חיצוניים הצביע (6-0) כי מחקר של חברה גדול אישר את היתרונות של התרופה עבור חולים עם מחלת אלצהיימר קלה או מוקדמת.

הצבעה לא מחייבת מסתכמת בהמלצה על אישור מלא, וה-FDA אמור להוציא החלטה סופית בנושא עד ה-6 ביולי.

אישור ראשוני קודם

האישור הראשוני של Liquimbe על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני הגיע דרך תוכנית האישור המואץ של הסוכנות, המאפשרת גישה מוקדמת לתרופות על סמך קריטריונים מעבדתיים או ביולוגיים המעידים שהן עשויות לסייע לחולים.

התרופה, אשר שווקה על ידי Esay ו-BiogenAidic, סייעה להסיר פלאקים במוח שהם סימן היכר של מחלת האלצהיימר.

הוועדה סקרה נתונים עדכניים יותר ממחקר של 1800 חולים שבו אנשים שלקחו את התרופה הראו שיעור נמוך מעט יותר של ירידה במדדים של זיכרון, שיפוט ומבחנים קוגניטיביים אחרים.

"עבור מחלה כזו שבה אין לנו כל כך הרבה, אלו הם שינויים משמעותיים עבור חולי אלצהיימר", אמרה ד"ר מריט קודקוביץ' מבית הספר לרפואה בהרווארד. "להיות עוד חודשיים במצב תפקודי גבוה זה מאוד מועיל."

ה-FDA יכול לבטל טכנית תרופות שאושרו דרך המסלול המהיר אם היתרונות שלהן לא יאושרו, אם כי הרגולטורים רק לעתים רחוקות נוקטים בצעד זה. קבלת אישור מלא מאפשרת לתרופות להישאר בשוק ללא הגבלת זמן.

תהליך הסטת האישור המואץ מושך בדרך כלל מעט תשומת לב, וה-FDA כמעט ולא קורא ליועציו להשפיע על החלטות כאלה.

תחזיות ההורוסקופ של מגוי פארה לשנת 2023