Zatwierdzenie leczenia Alzheimera może być obiecujące dla pacjentów

Zatwierdzenie leczenia Alzheimera może być obiecujące dla pacjentów

Doradcy ds. Zdrowia w piątek jednogłośnie poparli pełne zatwierdzenie nowego, ściśle monitorowanego leku na chorobę Alzheimera, co jest ważnym krokiem w kierunku otwarcia ochrony ubezpieczeniowej dla amerykańskich seniorów we wczesnych stadiach choroby.

Liquimbe uzyskał warunkową zgodę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w styczniu na podstawie wstępnych ustaleń wskazujących, że może spowolnić postęp choroby Alzheimera o kilka miesięcy.

FDA dokonuje obecnie przeglądu bardziej szczegółowych ustaleń, aby zdecydować, czy lek powinien otrzymać pełną aprobatę agencji.

Decyzja ma dodatkowe znaczenie, ponieważ firmy ubezpieczeniowe wstrzymały płatności za leczenie do czasu uzyskania pełnej zgody Urzędu ds. Żywności i Leków.

Panel zewnętrznych doradców głosował (6-0), że badanie dużej firmy potwierdziło korzyści leku dla pacjentów z łagodną lub wczesną postacią choroby Alzheimera.

Niewiążące głosowanie jest równoznaczne z zaleceniem pełnej aprobaty, a FDA ma wydać ostateczną decyzję w tej sprawie do 6 lipca.

Poprzednie wstępne zatwierdzenie

Wstępne zatwierdzenie leku Liquimbe przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków nastąpiło w ramach przyspieszonego programu zatwierdzania agencji, który umożliwia wczesny dostęp do leków w oparciu o kryteria laboratoryjne lub biologiczne, które wskazują, że mogą one pomóc pacjentom.

Lek sprzedawany przez firmy Esay i BiogenAidic pomógł usunąć blaszki mózgowe, które są cechą charakterystyczną choroby Alzheimera.

Komisja dokonała przeglądu nowszych danych z badania 1800 pacjentów, w którym osoby, które przyjmowały lek, wykazywały nieco mniejszy spadek wskaźników pamięci, osądu i innych testów poznawczych.

„W przypadku choroby takiej jak ta, w której nie mamy tak wielu, są to znaczące zmiany dla pacjentów z chorobą Alzheimera" - powiedział dr Merritt Kudkovic z Harvard Medical School. „Kolejne kilka miesięcy w dobrym stanie funkcjonalnym jest naprawdę pomocne".

FDA może technicznie wycofać leki, które zostały zatwierdzone w ramach szybkiej ścieżki, jeśli ich korzyści nie zostaną potwierdzone, chociaż organy regulacyjne rzadko podejmują ten krok. Uzyskanie pełnej aprobaty pozwala lekom pozostać na rynku w nieskończoność.

Przyspieszony proces zmiany zatwierdzenia zwykle nie przyciąga uwagi, a FDA rzadko wzywa swoich doradców do wpływania na takie decyzje.

Prognozy horoskopu Maguy Farah na rok 2023