Sľubným pre pacientov môže byť schválenie liečby Alzheimerovej choroby

Sľubným pre pacientov môže byť schválenie liečby Alzheimerovej choroby

Zdravotní poradcovia v piatok jednomyseľne schválili úplné schválenie nového, pozorne monitorovaného lieku na Alzheimerovu chorobu, čo je významný krok k otvoreniu poistného krytia pre seniorov v USA s počiatočnými štádiami choroby.

Liquimbe získal v januári podmienečný súhlas amerického Úradu pre potraviny a liečivá na základe predbežných zistení, ktoré naznačujú, že by mohol spomaliť progresiu Alzheimerovej choroby o niekoľko mesiacov.

FDA v súčasnosti posudzuje konkrétnejšie zistenia, aby rozhodla, či by liek mal dostať úplné schválenie agentúry.

Rozhodnutie má ďalší význam, pretože poisťovne zadržali platbu za liečbu až do úplného schválenia Úradom pre potraviny a liečivá.

Panel externých poradcov hlasoval (6-0), že štúdia veľkej spoločnosti potvrdila prínos lieku pre pacientov s miernym alebo skorým nástupom Alzheimerovej choroby.

Nezáväzné hlasovanie sa rovná odporúčaniu úplného schválenia a FDA má v tejto veci vydať konečné rozhodnutie do 6. júla.

Predchádzajúce prvotné schválenie

Počiatočné schválenie lieku Liquimbe americkým úradom pre potraviny a liečivá prebehlo prostredníctvom zrýchleného schvaľovacieho programu agentúry, ktorý umožňuje skorý prístup k liekom na základe laboratórnych alebo biologických kritérií, ktoré naznačujú, že môžu pomôcť pacientom.

Liek, ktorý bol uvedený na trh spoločnosťami Esay a BiogenAidic, pomohol odstrániť mozgové plaky, ktoré sú charakteristickým znakom Alzheimerovej choroby.

Výbor preskúmal novšie údaje zo štúdie 1800 pacientov, v ktorej ľudia, ktorí užívali liek, vykazovali o niečo nižšiu mieru poklesu miery pamäti, úsudku a iných kognitívnych testov.

"Pre chorobu, ako je táto, kde nemáme toľko, sú to pre pacientov s Alzheimerovou chorobou zmysluplné zmeny," povedal Dr. Merritt Kudkovic z Harvard Medical School. "Mať ďalších pár mesiacov vo vysoko funkčnom stave je naozaj užitočné."

FDA môže technicky stiahnuť lieky, ktoré boli schválené zrýchleným postupom, ak sa ich prínos nepotvrdí, hoci regulátori tento krok robia len zriedka. Získanie úplného schválenia umožňuje liekom zostať na trhu na neurčito.

Zrýchlený proces odklonu schvaľovania zvyčajne priťahuje malú pozornosť a FDA len zriedka vyzýva svojich poradcov, aby ovplyvnili takéto rozhodnutia.

Predpovede horoskopu Maguyho Faraha na rok 2023