การอนุมัติการรักษาอัลไซเมอร์อาจเป็นไปได้สำหรับผู้ป่วย

การอนุมัติการรักษาอัลไซเมอร์อาจเป็นไปได้สำหรับผู้ป่วย

ที่ปรึกษาด้านสุขภาพในวันศุกร์ (XNUMX) มีมติเป็นเอกฉันท์รับรองการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบสำหรับยารักษาอัลไซเมอร์ชนิดใหม่ที่ได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด ซึ่งเป็นก้าวสำคัญในการเปิดความคุ้มครองการประกันสำหรับผู้สูงอายุในสหรัฐฯ ที่มีอาการในระยะเริ่มต้น

Liquimbe ได้รับการอนุมัติตามเงื่อนไขจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในเดือนมกราคม จากผลการวิจัยเบื้องต้นที่บ่งชี้ว่าสามารถชะลอการลุกลามของโรคอัลไซเมอร์ได้หลายเดือน

ขณะนี้องค์การอาหารและยากำลังตรวจสอบข้อค้นพบที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้นเพื่อตัดสินใจว่ายาควรได้รับการอนุมัติอย่างเต็มที่จากหน่วยงานหรือไม่

การตัดสินใจมีความสำคัญเพิ่มเติมเนื่องจากบริษัทประกันได้ระงับการจ่ายเงินสำหรับการรักษาที่รอการอนุมัติอย่างเต็มที่จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

คณะที่ปรึกษาภายนอกลงมติ (6-0) ว่าการศึกษาของบริษัทขนาดใหญ่ได้ยืนยันถึงประโยชน์ของยาสำหรับผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ที่ไม่รุนแรงหรือเริ่มมีอาการในระยะเริ่มแรก

การลงคะแนนที่ไม่มีผลผูกพันถือเป็นคำแนะนำในการอนุมัติโดยสมบูรณ์ และองค์การอาหารและยามีกำหนดจะออกคำตัดสินขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับเรื่องนี้ภายในวันที่ 6 กรกฎาคม

การอนุมัติเบื้องต้นก่อนหน้านี้

การอนุมัติครั้งแรกของ Liquimbe โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ มาจากโครงการเร่งรัดการอนุมัติของหน่วยงาน ซึ่งอนุญาตให้เข้าถึงยาได้ก่อนกำหนดตามเกณฑ์ทางห้องปฏิบัติการหรือทางชีววิทยาที่บ่งชี้ว่าอาจช่วยผู้ป่วยได้

ยาดังกล่าววางตลาดโดย Esay และ BiogenAidic ช่วยกำจัดคราบจุลินทรีย์ในสมองที่เป็นจุดเด่นของโรคอัลไซเมอร์

คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลล่าสุดจากการศึกษาผู้ป่วย 1800 ราย ซึ่งผู้ที่รับประทานยามีอัตราการลดลงเล็กน้อยในด้านความจำ การตัดสิน และการทดสอบการรับรู้อื่นๆ

นับเป็นการเปลี่ยนแปลงที่มีความหมายสำหรับผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์” ดร.เมอร์ริตต์ คุดโควิช จาก Harvard Medical School กล่าว “การมีเวลาอีก XNUMX-XNUMX เดือนในสภาพการทำงานที่สูงนั้นมีประโยชน์จริงๆ”

องค์การอาหารและยาสามารถเพิกถอนยาที่ได้รับการอนุมัติในทางเทคนิคผ่านช่องทางด่วนได้หากไม่ได้รับการยืนยันผลประโยชน์ แม้ว่าหน่วยงานกำกับดูแลจะไม่ค่อยดำเนินการตามขั้นตอนนี้ การได้รับการอนุมัติอย่างเต็มที่ทำให้ยายังคงอยู่ในตลาดอย่างไม่มีกำหนด

กระบวนการเปลี่ยนการอนุมัติแบบเร่งมักจะดึงดูดความสนใจเพียงเล็กน้อย และองค์การอาหารและยาไม่ค่อยเรียกร้องให้ที่ปรึกษามีอิทธิพลต่อการตัดสินใจดังกล่าว

คำทำนายดวงชะตาของ Maguy Farah ในปี 2023