Схвалення лікування Альцгеймера може бути багатообіцяючим для пацієнтів

Схвалення лікування Альцгеймера може бути багатообіцяючим для пацієнтів

Радники з питань охорони здоров’я в п’ятницю одноголосно схвалили повне схвалення нового препарату від хвороби Альцгеймера, який ретельно контролюється, що є важливим кроком до відкриття страхового покриття для людей похилого віку в США на ранніх стадіях захворювання.

Liquimbe отримав умовне схвалення Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США в січні на основі попередніх висновків, які вказують на те, що він може уповільнити прогресування хвороби Альцгеймера на кілька місяців.

Наразі FDA розглядає більш конкретні результати, щоб вирішити, чи повинен препарат отримати повне схвалення агентства.

Це рішення має додаткове значення, оскільки страхові компанії затримали оплату лікування до повного схвалення Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів.

Група зовнішніх консультантів проголосувала (6-0), що дослідження великої компанії підтвердило переваги препарату для пацієнтів з легкою або ранньою хворобою Альцгеймера.

Необов'язкове голосування означає рекомендацію щодо повного схвалення, і FDA має винести остаточне рішення з цього питання до 6 липня.

Попереднє початкове схвалення

Початкове схвалення Liquimbe Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США відбулося через програму прискореного схвалення агентства, яка дозволяє ранній доступ до ліків на основі лабораторних або біологічних критеріїв, які вказують на те, що вони можуть допомогти пацієнтам.

Препарат, який продавали Esay і BiogenAidic, допоміг видалити мозкові бляшки, які є ознакою хвороби Альцгеймера.

Комітет переглянув останні дані дослідження 1800 пацієнтів, у яких люди, які приймали препарат, показали дещо нижчу швидкість зниження показників пам’яті, суджень та інших когнітивних тестів.

"Для такої хвороби, де у нас не так багато, це значні зміни для пацієнтів з хворобою Альцгеймера, - сказав доктор Мерріт Кудковіч з Гарвардської медичної школи. - Ще кілька місяців у високому функціональному стані справді корисно".

FDA може технічно вилучити ліки, які були схвалені через швидкий шлях, якщо їх користь не підтверджена, хоча регулятори рідко вдаються до цього кроку. Отримання повного схвалення дозволяє препаратам залишатися на ринку необмежений час.

Прискорений процес відхилення схвалення зазвичай привертає мало уваги, і FDA рідко звертається до своїх радників для впливу на такі рішення.

Прогноз гороскопу Магуя Фара на 2023 рік