Phê duyệt điều trị bệnh Alzheimer có thể hứa hẹn cho bệnh nhân

Phê duyệt điều trị bệnh Alzheimer có thể hứa hẹn cho bệnh nhân

Các cố vấn y tế hôm thứ Sáu đã nhất trí tán thành việc phê duyệt hoàn toàn một loại thuốc điều trị bệnh Alzheimer mới, được theo dõi chặt chẽ, một bước quan trọng hướng tới việc mở rộng phạm vi bảo hiểm cho những người cao tuổi ở Hoa Kỳ mắc bệnh ở giai đoạn đầu.

Liquimbe đã giành được sự chấp thuận có điều kiện từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ vào tháng XNUMX dựa trên những phát hiện sơ bộ cho thấy nó có thể làm chậm sự tiến triển của bệnh Alzheimer trong vài tháng.

FDA hiện đang xem xét các phát hiện cụ thể hơn để quyết định xem loại thuốc đó có nhận được sự chấp thuận đầy đủ của cơ quan hay không.

Quyết định này mang ý nghĩa bổ sung vì các công ty bảo hiểm đã giữ lại khoản thanh toán cho việc điều trị trong khi chờ phê duyệt đầy đủ từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.

Một ban cố vấn bên ngoài đã bỏ phiếu (6-0) rằng một nghiên cứu của công ty lớn đã xác nhận lợi ích của thuốc đối với bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer nhẹ hoặc khởi phát sớm.

Một cuộc bỏ phiếu không ràng buộc tương đương với khuyến nghị chấp thuận hoàn toàn và FDA dự kiến ​​​​sẽ đưa ra quyết định cuối cùng về vấn đề này trước ngày 6 tháng XNUMX.

Phê duyệt ban đầu trước đó

Sự chấp thuận ban đầu của Liquimbi bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã thông qua chương trình phê duyệt cấp tốc của cơ quan, cho phép tiếp cận sớm các loại thuốc dựa trên tiêu chí phòng thí nghiệm hoặc sinh học cho thấy chúng có thể giúp ích cho bệnh nhân.

Loại thuốc do Esay và BiogenAidic đưa ra thị trường đã giúp loại bỏ các mảng não là dấu hiệu đặc trưng của bệnh Alzheimer.

Ủy ban đã xem xét dữ liệu gần đây hơn từ một nghiên cứu trên 1800 bệnh nhân, trong đó những người dùng thuốc cho thấy tỷ lệ suy giảm trí nhớ, khả năng phán đoán và các bài kiểm tra nhận thức khác thấp hơn một chút.

Tiến sĩ Merritt Kudkovic của Trường Y Harvard cho biết: "Đối với một căn bệnh mà chúng ta không có nhiều như thế này, đây là những thay đổi có ý nghĩa đối với bệnh nhân Alzheimer. Có thêm vài tháng nữa ở trạng thái hoạt động hiệu quả thực sự hữu ích".

Về mặt kỹ thuật, FDA có thể thu hồi các loại thuốc đã được phê duyệt thông qua quy trình xét duyệt nhanh nếu lợi ích của chúng không được xác nhận, mặc dù các cơ quan quản lý hiếm khi thực hiện bước này. Có được sự chấp thuận đầy đủ cho phép thuốc tiếp tục lưu hành trên thị trường vô thời hạn.

Quá trình chuyển hướng phê duyệt tăng tốc thường thu hút rất ít sự chú ý và FDA hiếm khi kêu gọi các cố vấn của mình tác động đến các quyết định như vậy.

Dự đoán tử vi của Maguy Farah cho năm 2023