Alzheimeri tõve ravi heakskiitmine võib olla patsientidele paljutõotav

Alzheimeri tõve ravi heakskiitmine võib olla patsientidele paljutõotav

Tervisenõustajad kiitsid reedel ühehäälselt heaks uue, hoolikalt jälgitava Alzheimeri tõve ravimi täieliku heakskiidu, mis on suur samm kindlustuskaitse avamisel USA pensionäridele, kellel on haiguse varases staadiumis.

Liquimbe sai jaanuaris USA toidu- ja ravimiameti tingimusliku heakskiidu, tuginedes esialgsetele järeldustele, mis näitavad, et see võib Alzheimeri tõve progresseerumist mitme kuu võrra aeglustada.

FDA vaatab praegu läbi täpsemad leiud, et otsustada, kas ravim peaks saama agentuuri täieliku heakskiidu.

Otsus omab täiendavat tähtsust, kuna kindlustusseltsid on ravi eest raha kinni pidanud kuni toidu- ja ravimiameti täieliku heakskiidu saamiseks.

Välisnõustajate paneel hääletas (6:0), et suurettevõtte uuring kinnitas ravimi kasulikkust kerge või varajase algusega Alzheimeri tõvega patsientidele.

Mittesiduv hääletus tähendab täieliku heakskiidu soovitust ja FDA peaks selles küsimuses lõpliku otsuse tegema 6. juuliks.

Eelmine esialgne kinnitus

Liquimbe'i esialgne heakskiit USA Toidu- ja Ravimiameti poolt tuli agentuuri kiirendatud heakskiitmisprogrammi kaudu, mis võimaldab varakult juurdepääsu ravimitele, mis põhinevad laboratoorsetel või bioloogilistel kriteeriumidel, mis näitavad, et need võivad patsiente aidata.

Esay ja BiogenAidicu turustatav ravim aitas eemaldada ajunaastud, mis on Alzheimeri tõve tunnuseks.

Komitee vaatas läbi värskemad andmed 1800 patsiendiga läbi viidud uuringust, kus seda ravimit võtnud inimesed näitasid mälu, otsustusvõime ja muude kognitiivsete testide osas veidi väiksemat langust.

"Sellise haiguse puhul, mida meil nii palju ei ole, on need Alzheimeri tõvega patsientide jaoks olulised muutused," ütles dr Merritt Kudkovic Harvardi meditsiinikoolist. "Järgmine paar kuud heas funktsionaalses seisundis on tõesti kasulik."

Kui nende eeliseid ei kinnitata, võib FDA tehniliselt tühistada ravimid, mis on heaks kiidetud kiirmenetluse teel, kuigi reguleerivad asutused võtavad seda sammu harva. Täieliku heakskiidu saamine võimaldab ravimitel jääda turule määramata ajaks.

Kiirendatud heakskiidu ümbersuunamise protsess tõmbab tavaliselt vähe tähelepanu ja FDA kutsub harva oma nõustajaid selliseid otsuseid mõjutama.

Maguy Farah' horoskoobi ennustused 2023. aastaks